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长期毒性实验一般原则有哪些?

长期毒性实验是**非临床安全性评价的核心内容,它与急性毒性、遗传毒性、生殖毒性以及致癌性实验等毒理学实验研究有着密切的关系,是**从实验室研究进入临床实验的重要环节。

长期毒性实验主要研究:

1)实验动物出现的毒性反应;

2)剂量效应的关系;

3)靶器官;

4)毒性反应的性质;

5)无毒反应剂量,毒性反应剂量及安全范围;

6)毒性产生时间,达峰时间,持续时间及可能反复产生毒性反应的时间;

7)有无迟发性毒性反应,有无蓄积毒性或耐受性。

基本原则

1、整体性原则  长期毒性实验是新药研究的一个有机组成部分,实验设计应充分考虑其他药理毒性研究的实验设计和研究结果,其结果要力求与其他药理毒理实验结果互为印证和补充。

2、综合分析原则 长期毒性实验的设计应该在对受试验的认知基础上,遵循“具体问题具体分析”的原则进行。实验设计应根据化合物的结构特点和理化性质、同类化合物在国内和国外的临床使用情况、临床适应症和用药人群、临床用**案、相关的药理学、药代动力学和毒理学研究信息等综合考虑。

3、随机原则  随机是指每个实验单位分入各处理组的机会是均等的,否则会给实验结果带来偏差。要求分配到各组的动物性别相同、体重相似、健康状况基本类似,使各处理组非实验因素的条件均衡一致,以抵消这些非实验因素对实验结果的影响。

4、对照原则  对照是比较,有比较才能有鉴别。一般要设空白对照,必要时还要设阳性对照,使结果判断依据更科学、准确和可靠。

5、重复原则  重复是指每种动物要有数量,符合统计要求。做好预试也是重复的一种体现。


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